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截圖來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)
2025年2月11日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“泰諾麥博”及“Trinomab”）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。新替妥?是由泰諾麥博申報(bào)的I類(lèi)新藥，作為迭代升級(jí)的新“破傷風(fēng)針”，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防[1]，通過(guò)肌內(nèi)注射，快速起效，以達(dá)到緊急保護(hù)。無(wú)需皮試，無(wú)需留觀（門(mén)診患者），無(wú)需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥，達(dá)到全程保護(hù)。
熙寧生物|精翰生物積極助力
泰諾麥博新替妥?獲批上市
寧波熙寧檢測(cè)技術(shù)有限公司及上海精翰生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“熙寧生物|精翰生物”）為泰諾麥博自主研發(fā)的新替妥?在I、II及III期臨床項(xiàng)目中，提供了準(zhǔn)確可靠的藥效學(xué)（PD）、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、抗藥抗體（ADA）、中和抗體（NAb）的檢測(cè)分析服務(wù)，結(jié)果顯示新替妥?的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性指標(biāo)符合國(guó)家藥監(jiān)局藥物注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。熙寧生物|精翰生物秉持著“技術(shù)過(guò)硬，質(zhì)量可靠、響應(yīng)迅速”的品質(zhì)承諾為整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程提供了專(zhuān)業(yè)高效的技術(shù)服務(wù)和支持。
新替妥?：破傷風(fēng)預(yù)防的革命性突破
作為全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥，新一代“破傷風(fēng)針”——新替妥?，相較于傳統(tǒng)的”破傷風(fēng)針“，具有諸多突破性亮點(diǎn)：
安全：
臨床研究中，零血清病報(bào)告，安全性好。無(wú)需皮試、無(wú)需留觀的特性，不僅將給藥流程從傳統(tǒng)“皮試+多次觀察+劑量調(diào)整”的復(fù)雜模式簡(jiǎn)化為“一針即走”，更從根源上杜絕了因皮試假陰性導(dǎo)致的過(guò)敏性休克死亡風(fēng)險(xiǎn)！
優(yōu)效：
新替妥?在給藥后12小時(shí) 95.4%的患者達(dá)到保護(hù)水平，快速起效，顯著高于HTIG組（53.2%）[1]，徹底顛覆傳統(tǒng)“破傷風(fēng)針”的防治格局。與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，新替妥?不僅在起效速度上大幅領(lǐng)先，樹(shù)立了行業(yè)新標(biāo)桿，同時(shí)提供更持久的保護(hù)周期，顯著降低患者的二次感染風(fēng)險(xiǎn)！
可控：
新替妥?作為全球領(lǐng)先的基因重組技術(shù)單克隆抗體生物藥，確保了產(chǎn)品的高度均一性和穩(wěn)定性。通過(guò)嚴(yán)格的全生命周期質(zhì)量控制體系，新替妥?實(shí)現(xiàn)了批間差異的卓越一致性，遠(yuǎn)超同類(lèi)產(chǎn)品平均水平。
可及：
新替妥?采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)，突破性擺脫對(duì)"人血"和"馬血"作為原料的依賴(lài)。泰諾麥博已建成通過(guò)GMP認(rèn)證的商業(yè)化生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定量產(chǎn)，徹底解決傳統(tǒng)破傷風(fēng)人免疫球蛋白"一針難求"的供應(yīng)困境，為市場(chǎng)提供充足、可靠的用藥保障。
參考文獻(xiàn)：
[1]新替妥?說(shuō)明書(shū)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)斯泰度塔單抗注射液上市.
關(guān)于泰諾麥博
Trinomab
珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“泰諾麥博”及“Trinomab”）成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體，面向全球的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司的核心技術(shù)是新一代“天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)HitmAb?”，致力于開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的、高效的天然全人源單克隆抗體新藥，以提高和改善現(xiàn)有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤以及其它疾病的醫(yī)療手段。
利用HitmAb?技術(shù)平臺(tái)，泰諾麥博發(fā)現(xiàn)了20余種不同的天然全人源單克隆抗體，建立了具有高度差異化優(yōu)勢(shì)和全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線。公司多款產(chǎn)品旨在利用基因重組全人源單克隆抗體替代來(lái)源于血漿的特異性免疫球蛋白，包括針對(duì)破傷風(fēng)毒素、呼吸道合胞病毒、人巨細(xì)胞病毒、水痘-帶狀皰疹病毒、狂犬病毒等的全人源單克隆抗體。其中公司自主研發(fā)的抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體新藥--TNM002注射液，是全球首個(gè)破傷風(fēng)預(yù)防領(lǐng)域的重組單抗，先后獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的“突破性療法”認(rèn)定和美國(guó)FDA的快速通道資格，其新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）于2023年12月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并納入優(yōu)先審評(píng)程序，預(yù)計(jì)2025年初獲批上市銷(xiāo)售。
泰諾麥博以“創(chuàng)造臨床價(jià)值”為使命，專(zhuān)注于天然全人源單抗新藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，努力開(kāi)發(fā)更安全、高效、可及的原創(chuàng)新藥，滿(mǎn)足臨床需求、造福全球病患。
關(guān)于熙寧生物
Accurant BioTech
熙寧生物是一家以分析科學(xué)為核心能力，專(zhuān)注于為新藥臨床與臨床前研究提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)包括符合國(guó)際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析(Bioanalysis，BA)服務(wù)，生物標(biāo)志物（Biomarker）研究與伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)服務(wù)，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)服務(wù)。
一站式的生物分析服務(wù)包括分析方法學(xué)的開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和生物樣本分析，以及抗體制備和細(xì)胞株構(gòu)建，臨床樣本采集包制備和實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)撰寫(xiě)、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等支持服務(wù)。涵蓋包括細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品（CGT）在內(nèi)的各類(lèi)新型生物制品臨床及臨床前研究的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)，藥效學(xué)(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，以及各類(lèi)有效性、安全性相關(guān)檢測(cè)。
全面的生物標(biāo)志物研究服務(wù)基于免疫組化（IHC）、細(xì)胞學(xué)及流式細(xì)胞術(shù)(FACS) 、免疫學(xué)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測(cè)序(NGS)及基因檢測(cè)(qPCR/ddPCR)等技術(shù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)組織、細(xì)胞、蛋白、分子、基因各個(gè)樣本水平的全覆蓋。伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)依托豐富的生物標(biāo)志物研究經(jīng)驗(yàn)，可提供的技術(shù)服務(wù)包括LDT方法學(xué)開(kāi)發(fā)、CDx產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究和注冊(cè)申報(bào)，委托生產(chǎn)等。
非臨床研究服務(wù)包括動(dòng)物模型的建立，以及基于動(dòng)物模型(in vivo)、離體(ex vivo)、體外(in vitro)藥理藥效學(xué)研究、組織病理學(xué)研究(Pathology)、功能細(xì)胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測(cè)等。
公司成功支持了國(guó)內(nèi)第一款Ⅰ類(lèi)新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。目前，公司已經(jīng)和國(guó)內(nèi)、國(guó)際超過(guò)200家生物制藥企業(yè)或生物科技公司建立了項(xiàng)目合作，涵蓋腫瘤免疫、自身免疫及代謝類(lèi)疾病等多個(gè)熱門(mén)治療領(lǐng)域，包含蛋白藥物，細(xì)胞及基因治療藥物等各類(lèi)新藥。截至目前， 已支持雙/多特異性抗體超過(guò)70個(gè)，細(xì)胞及基因治療藥物超過(guò)80個(gè)，在研靶點(diǎn)超過(guò)500個(gè)，臨床試驗(yàn)（包含國(guó)際臨床研究）超過(guò)1000項(xiàng)。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國(guó)新澤西(Accurant Bio)都建有實(shí)驗(yàn)室，總面積超過(guò)10,000 平方米。團(tuán)隊(duì)規(guī)模超過(guò)300人，其中超過(guò)30%擁有5-20年的專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)家團(tuán)隊(duì)超過(guò)50%擁有博士或碩士學(xué)位。
公司科學(xué)家團(tuán)隊(duì)曾參與了《中國(guó)藥典》2015版“生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、及國(guó)際上多個(gè)行業(yè)白皮書(shū)的撰寫(xiě)；支持了500多項(xiàng)臨床及臨床前研究，含230多項(xiàng)全球多中心臨床試驗(yàn)，多次成功通過(guò)FDA、EMA、OECD、NMPA的審計(jì)。
